Checkliste Umstellung auf EU-MDR 2017/745

Hinweis: Diese Checkliste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ersetzt in keinem Fall eine Beratung durch Zertifizierungsexperten.

• Neue Klassifizierungsregeln, dadurch ggf. Änderung der Produktklasse und eventuell Höherklassifizierung (z.B. Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte) (Anhang VIII der Verordnung)
• Eventuell stehen durch die Änderungen der Produktklassen Neuzertifizierungen an, insbesondere durch die neue Klasse Ir „wiederverwendbare chirurgische Instrumente“ (Anhang VIII)
• Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 nach altem Recht eine Konformitätserklärung abgegeben wurde, dürfen bis 26. Mai 2024 ohne Einbindung einer benannten Stelle weiter in Verkehr gebracht werden. (2. Korrigendum zur EU-MDR vom 25.11.2019)
• Anforderungen an die Technische Dokumentation sind detaillierter geregelt (Anhang II)
• Neue Begriffsbestimmungen, die teilweise von der bisherigen Richtlinie 93/42/EWG („MDD“) bzw. dem deutschem MPG abweichen (Art. 2 „Begriffsbestimmungen“)
• Zusammenfassung der Rollen Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler und der in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannten Personen als sog. „Wirtschaftsakteure“ (Art. 2 Nummer 35).
• Der „Sicherheitsbeauftragte“ nach § 30 MPG heißt nach der EU-MDR „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ und muss mehr Qualifikationen und Erfahrung nachweisen (Art. 15)
• Die Benannte Stelle muss eventuell gewechselt werden, da die Anforderungen an die Benannten Stellen geändert wurden (Art. 36)
• Erweiterte Befugnisse der zuständigen Behörden bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten inkl. unangekündigter Audits (Art. 93)
• Medizinprodukte müssen erweiterten grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen genügen (Anhang I)
• Jedes Medizinprodukt muss eine Produktidentifikationsnummer (UDI, Unique Device Identifier) vorweisen, damit die zugelassenen Produkte einfacher und schneller nachverfolgt werden können. (Art. 2 Nummer 15)
• Höhere Anforderungen an die sprachliche Klarheit: „Die Händler und die Importeure sorgen dafür, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist.“ (Art. 16 Abs. 3)
• Die Gebrauchsanweisung ist so zu verfassen, dass sie „von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird“. (Anhang I Nummer 23.1)
• Für Patienten bzw. Anwender bestimmte Inhalte zu in der EU auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten müssen in den Landessprachen aller Mitgliedstaaten verfasst sein, in denen die Produkte vertrieben werden (Anhang II Nummer 2)
• Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird. (Art. 19 Abs. 1)
• Übersetzungen sind in der Regel bereits vor Einreichung der technischen Dokumentation bei den Benannten Stellen zu erstellen.

Hauptquelle: Verordnung (EU) 2017/745, als PDF u. a. hier erhältlich:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745

Weitere Quellen (Zugriff jeweils 28.01.2020):

https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung/

https://alps-gmbh.de/neues-von-der-iso-13485-die-umstellung-von-mdd-zu-mdr-ist-in-vollem-zuge/

https://www.spectaris.de/medizintechnik/themen/ueberblick-zur-neuen-eu-medizinprodukteverordnung/

https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/mdr-medizinprodukteverordnung-eu