Das neuartige Corona-Virus hält die Welt spätestens seit März 2020 in oder besser gesagt „außer“ Atem. Viele Menschen setzen Ihre Hoffnung nun auf potenzielle Impfstoffe, für die teilweise bereits Zulassungsstudien laufen. Für einen Wirkstoff zur Behandlung der Viruserkrankung, Remdesivir, wurde kürzlich in der EU eine sogenannte „Zulassung mit Auflagen“ erteilt. Dies ist möglich, weil Remdesivir bislang das erste Mittel zur Therapie von Covid-19 ist und damit einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt. In einem solchen Fall darf das Zulassungsverfahren von dem regulären Verfahren abweichen.
Bei aller Dringlichkeit darf natürlich die Sicherheit des Arzneimittels nicht vernachlässigt werden. Als Fachübersetzer für Medizin und Pharma haben wir uns schlau gemacht: Welche klinische Phase ist von der Beschleunigung des Zulassungsverfahrens betroffen? Und um welche Daten geht es in dieser Phase?
Übersicht über den regulären Ablauf von klinischen Studien:[1]
| Phase I | Kleine Studie an gesunden Freiwilligen Behandlung erstmals am Menschen Geprüft werden Verträglichkeit und Sicherheit 20-80 Teilnehmende | Dauer:Wochen bis Monate |
| Phase II | Studie zum ersten Mal an Patient*innen mit der entsprechenden Erkrankung Geprüft werden Dosis-Wirkungs-Beziehung, Wirksamkeit, Verträglichkeit 100 bis 800 Teilnehmende | Wochen bis Monate |
| Phase III(IIIa vor Marktzulassung, IIIb nach Zulassung) | Meist Vergleichsstudien an Patient*innen, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, verglichen mit einer Kontrollgruppe, die eine andere Behandlung erhält Geprüft werden Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit Mehrere 100 bis mehrere 1000 Teilnehmende | Monate bis Jahre |
| Phase IV | Erfolgt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist Wirksamkeit, Sicherheit und seltene Nebenwirkungen eines Medikaments können besser beurteilt werden, weil mehr Patientinnen und Patienten behandelt werden Die Anwendung wird weiter optimiert | Monate bis Jahre |
Aus der Tabelle wird ersichtlich, dass die Marktzulassung normalerweise im Laufe der Phase III erfolgt. Für dringend benötigte neue Medikamente kann die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassung schon nach Abschluss der Phase II-Studien erteilen, wenn sie den Nutzen höher als die Risiken einstuft. Dabei handelt es sich um eine Zulassung mit Auflagen (engl. „conditional approval“). Zu den Auflagen zählt, die Studien der Phase III nachzuholen, d. h. das Arzneimittel an deutlich mehr Patienten zu testen. Üblicherweise werden auch Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit mit denen aus einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Behandlung derselben Erkrankung erhält.
Beschleunigung bedeutet keinen Wegfall von Studiendaten
Die gesammelten Ergebnisse sind innerhalb einer bestimmten Frist (meist ein Jahr) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nachzuliefern. Die Studien der klinischen Phasen III und IV werden also nicht weggelassen, sondern während ihrer Durchführung können schwer Erkrankte bereits von dem neuen Wirkstoff profitieren. Sollten die nachgereichten Daten gegen die Sicherheit oder Wirksamkeit der behandelten Patienten sprechen, würde die Zulassung mit Auflagen entzogen und das Medikament vom Markt genommen. Werden die Ergebnisse als positiv bewertet, wird die Zulassung mit Auflagen in eine gewöhnliche Zulassung (engl. „non-conditional approval“) überführt.[2]
Benötigen Sie eine Übersetzung im Rahmen Ihrer Arzneimittelstudien, -zulassungen oder anderer medizinischer Texte? Kontaktieren Sie uns einfach für ein unverbindliches Angebot!
[1] Quellen: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-funktionieren-klinische-studien-6877.php
und https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-302011/wie-humanarzneimittel-geprueft-werden/
[2] Quelle: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/conditional-approval.html
